La pénurie de médicaments injectables qui touche l'ensemble des hôpitaux canadiens force Santé Canada à accélérer son processus d'homologation afin de permettre l'importation de médicaments de remplacement fabriqués à l'étranger.

Le directeur général de la division des produits biologiques et des thérapies génétiques à Santé Canada, Robert Cushman, a expliqué que l'agence travaillait actuellement à mettre sur pied un système de «fast-track» qui permettrait d'accélérer l'arrivée massive de médicaments déjà approuvés sur les marchés européen et américain. Mais il faudra attendre quelques semaines avant d'en récolter les résultats.

La santé est une compétence provinciale, mais la réglementation de l'industrie des médicaments relève du gouvernement fédéral. Pour être administré à un patient, un médicament doit d'abord être homologué par Santé Canada.

Sandoz Canada a le quasi-monopole de la vente de médicaments injectables au pays. Peu de médicaments de rechange figurent donc actuellement sur la liste des produits homologués par Santé Canada. Pour faire partie de cette liste, une société doit déposer une demande.

«C'est un processus qui prend normalement de trois à quatre mois», a expliqué Robert Cushman, premier porte-parole de Santé Canada à être libéré pour une entrevue depuis le début de la crise, il y a près de trois semaines. «Mais nous pensons réussir à condenser cette période parce que des accords internationaux font en sorte que nous avons les mêmes critères d'inspection que l'Union européenne ou la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Si ces deux autorités ont approuvé un médicament qui fait l'objet d'une pénurie ici, nous devrions être en mesure d'accélérer le processus d'homologation.»

M. Culman évalue qu'il faudra probablement quelques semaines avant que de nouveaux produits se retrouvent sur la liste de Santé Canada. «On ne peut pas renverser la situation en quelques jours, c'est un processus complexe», a-t-il expliqué.

Santé Canada travaille à dresser une liste de potentiels fournisseurs de médicaments de remplacement. «Le problème, c'est que l'on ne connaît pas ces fournisseurs. Nous sommes en train de discuter avec l'industrie pharmaceutique et les hôpitaux pour déterminer qui ils sont.»

Santé Canada doit également évaluer si les usines qui fabriquent les médicaments de remplacement ont la capacité d'en produire une quantité suffisante. Les États où se trouvent ces usines doivent également approuver l'exportation, qui peut être compliquée lorsqu'il s'agit de narcotiques.

Santé Canada tente également de savoir quels produits doivent avoir la priorité dans son évaluation. «Il y a 13 systèmes de santé au Canada, nous devons coordonner la conversation et adopter une approche nationale pour gérer la situation. Les provinces et les hôpitaux doivent nous indiquer ce qui se trouve dans leurs stocks et comment ils vont partager les médicaments entre les établissements.»

Au moment du bilan de cette crise, des questions devront être soulevées par rapport au fait que le Canada se fie presque exclusivement à Sandoz pour lui fournir des médicaments jugés essentiels dans les hôpitaux. «Afin d'économiser, les acheteurs se sont regroupés. En conséquence, des sociétés pharmaceutiques ont quitté le marché pour certains médicaments, explique M. Cushman. Il me semble que l'accent mis sur le plus bas prix possible a compromis la chaîne d'approvisionnement.»

Notons que Santé Canada a accordé une «cote satisfaisante» à l'usine Sandoz de Boucherville en ce qui a trait aux pratiques de fabrication, à la suite d'une inspection menée en février dernier. C'est la FDA qui a relevé des «violations importantes» de ses normes de fabrication. Santé Canada affirme que les préoccupations de la FDA concernent un produit, la testostérone 200 mg/ml, qui n'est pas vendu au Canada.