L’action de la société biopharmaceutique montréalaise Theratechnologies a perdu 15 % de sa valeur mercredi après avoir reçu une mauvaise nouvelle de la part des autorités sanitaires américaines.

L’entreprise dit avoir reçu une lettre de non-approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la nouvelle formulation de son produit visant le traitement d’un problème médical associé au virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

Theratechnologies soutient qu’elle répondra aux demandes de la FDA et qu’elle a l’intention de poursuivre l’homologation de la nouvelle formulation de son produit tésamoréline.

L’entreprise souligne que la formulation actuelle de la tésamoréline injectable, aussi connue sous le nom d’Egrifta, demeure le seul médicament homologué aux États-Unis pour la réduction de l’excès de graisse abdominale chez les adultes atteints du VIH, et la direction assure qu’elle continuera à commercialiser ce produit.

Theratechnologies précise que la FDA – l’équivalent américain de Santé Canada – demande notamment des informations additionnelles pour comprendre l’impact potentiel de la nouvelle formulation proposée sur le risque d’immunogénicité.

Le vice-président principal et chef de la direction médicale de Theratechnologies, Christian Marsolais, indique être déçu de recevoir une lettre contenant des questions n’ayant pas été soulevées au cours du processus de révision.

« Nous avons l’intention de répondre à ces nouveaux commentaires aussi rapidement que possible », dit-il.

« Nous restons concentrés sur la mise en marché de cette nouvelle formulation dans le cadre de notre engagement à innover et à simplifier les traitements pour les personnes atteintes du VIH. »

L’action de Theratechnologies a perdu 15 % mercredi pour clôturer à 1,97 $ à la Bourse de Toronto. Le titre avait déjà perdu 6 % au cours de chacune des deux séances précédentes.

L’entreprise avait d’abord reçu une autorisation de mise sur le marché de la FDA aux États-Unis pour son produit Egrifta en 2010.

Le produit a d’abord été commercialisé sur le marché américain par un partenaire commercial tiers avant que Theratechnologies revoie son modèle d’affaires en 2014 et récupère ses droits de commercialisation aux États-Unis.

Fondée en 1993, Theratechnologies dit employer aujourd’hui plus de 100 personnes au Canada, aux États-Unis et en Europe.

Investissement Québec est devenu le plus important actionnaire de Theratechnologies l’automne dernier après avoir débloqué 12,5 millions pour l’entreprise, un geste qui a donné une participation de 19,9 % à la société d’État.

Outre Investissement Québec, les plus importants actionnaires de Theratechnologies sont les fonds spécialisés Soleus et AIGH.