L’action de la biopharmaceutique montréalaise Theratechnologies a cédé 5 % mardi en Bourse après que l’entreprise ait essuyé une autre rebuffade de la part des autorités sanitaires américaines.

La Food and Drug Administration (FDA) refuse la soumission de Theratechnologies pour sa demande supplémentaire de licence de produit biologique pour l’administration intramusculaire de la dose d’entretien de son médicament Trogarzo, un traitement contre le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

La FDA a déterminé que la demande supplémentaire de licence de produit biologique n’était pas suffisamment complète pour faire l’objet d’une étude approfondie.

L’équivalent américain de Santé Canada précise à Theratechnologies que sa demande ne contenait pas les données requises pour établir un « pont pharmacocinétique » entre la méthode d’administration intramusculaire et la méthode d’administration par perfusion intraveineuse de Trogarzo.

L’action de Theratechnologies a clôturé la séance de mardi en baisse de 5 % à 2,09 $ à la Bourse de Toronto.

Dans une déclaration publique, le vice-président principal et chef de la direction médicale de Theratechnologies, Christian Marsolais, se dit déçu de la décision de la FDA et affirme que la direction de l’entreprise était consciente que l’approbation des autorités américaines « représentait un défi » compte tenu des résultats cliniques dévoilés l’automne dernier.

La direction de Theratechnologies entend maintenant évaluer ses options dans ce dossier.

C’est la deuxième fois en deux mois que Theratechnologies reçoit une mauvaise nouvelle de la FDA. En janvier, l’entreprise avait indiqué avoir reçu une lettre de non-approbation de la FDA concernant la nouvelle formulation de son produit visant le traitement d’un problème médical associé au virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

La direction de Theratechnologies avait alors dit qu’elle répondrait aux demandes de la FDA et qu’elle avait l’intention de poursuivre l’homologation de la nouvelle formulation de son produit tésamoréline en soulignant que la formulation actuelle de la tésamoréline injectable, aussi connue sous le nom d’Egrifta, demeure le seul médicament homologué aux États-Unis pour la réduction de l’excès de graisse abdominale chez les adultes atteints du VIH.

L’analyste André Uddin, de la firme Research Capital soutient ne pas être étonné par la plus récente décision de la FDA. « Cette annonce n’est pas surprenante, car la bioéquivalence de Trogarzo intramusculaire s’écartait légèrement de la référence intraveineuse », souligne-t-il dans une note envoyée à ses clients mardi.

Il continue de recommander l’achat de l’action de Theratechnologies en raison de l’ensemble des activités de l’entreprise. André Uddin dit s’attendre à ce que Theratechnologies réponde à toutes les questions à propos d’Egrifta sans procéder à des essais supplémentaires et souligne que des données importantes sont attendues d’ici la fin de l’année entourant le sudocétaxel zendusortide, actuellement évalué dans le cadre d’un essai clinique de phase 1. Il note aussi que l’entreprise cherche toujours un partenaire (une pharmaceutique ou une biotech) pour l’aider à faire avancer son traitement potentiel de l’inflammation chronique du foie pour lequel André Uddin dit demeurer optimiste.

Fondée en 1993, Theratechnologies emploie plus de 100 personnes au Canada, aux États-Unis et en Europe.

Investissement Québec est devenu le plus important actionnaire de Theratechnologies l’automne dernier après avoir débloqué 12,5 millions pour l’entreprise, un geste qui a donné une participation de 19,9 % à la société d’État.

Outre Investissement Québec, les plus importants actionnaires de Theratechnologies sont les fonds spécialisés Soleus et AIGH.