Avant d’arriver à la pharmacie, les médicaments ont dû traverser plusieurs phases de développement qui s’étendent sur des années. Quel est le rôle des petits acteurs, des géants du secteur et des sociétés de tests ? Éléments de réponse avec Frank Béraud, président-directeur général de Montréal Invivo, la grappe des sciences de la vie et des technologies de la santé du Grand Montréal.

Les recherches initiales

Les grandes sociétés pharmaceutiques, les petites entreprises de biotechnologie et les centres de recherche universitaires font tous des recherches initiales sur des molécules. « Les grands acteurs vont aussi maintenant chercher des experts un peu partout sur la planète et signent des contrats pour que ceux-ci effectuent certains travaux de recherche, indique Frank Béraud. D’ailleurs, des organisations à Montréal, comme l’Institut de recherche en immunologie et en cancérologie (IRIC) de l’Université de Montréal, ont signé des contrats du genre. »

Les études précliniques

Une fois qu’une molécule suscite suffisamment d’intérêt pour qu’on poursuive le travail, il faut réaliser des études précliniques. Les entreprises de biotechnologie ou les grandes compagnies pharmaceutiques confient ces étapes à des entreprises de recherche contractuelles, qui sont nombreuses à Montréal. « On teste alors la molécule sur des modèles cellulaires pour voir si elle a l’effet recherché, explique Frank Béraud. Par exemple, dans un cas de cancer, on va vérifier si la molécule stoppe la prolifération des cellules. Puis on fera ce test sur des modèles tissulaires. Par exemple, pour une molécule contre le cancer du sein, on utilisera des modèles tissulaires de sein. Ensuite, on fera des tests sur des modèles animaux. »

Les études cliniques

Lorsque les études précliniques auront démontré que la molécule est efficace et sûre, l’entreprise de biotechnologie ou la grande pharmaceutique demandera à Santé Canada (ou à la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, selon le marché visé) la permission de mener la première étude sur l’humain. « C’est l’étude clinique de phase I, précise M. Béraud. Il peut y avoir une quinzaine ou une trentaine de volontaires à qui on administre le médicament pour voir s’il provoque des effets secondaires. » Ensuite, on réalisera des études cliniques de phase II sur des personnes malades pour voir si la molécule est efficace sur l’humain. Sur environ 150 patients, on testera aussi différentes doses afin de trouver la meilleure. La phase II coûte généralement des dizaines de millions de dollars. Ensuite, on passe en phase III, une étude à très grande échelle avec des milliers de patients, qui dure des années et qui peut coûter des centaines de millions de dollars. « Lorsque les coûts des études cliniques deviennent élevés, les entreprises de biotechnologie peuvent réaliser des rondes de financement pour y arriver, ou créer un partenariat avec une grande entreprise pharmaceutique », dit Frank Béraud.

L’approbation

Une fois les études cliniques réalisées, on soumet un dossier à Santé Canada ou à la FDA pour recevoir l’autorisation de commercialiser le médicament. Ensuite, plusieurs entreprises pharmaceutiques réalisent des études de phase IV. « Cela permet d’analyser les effets du médicament à long terme sur un grand nombre de patients qu’on n’aurait pas vus apparaître dans les phases précédentes », précise M. Béraud.