(Washington) Les autorités américaines ont approuvé la première pilule contraceptive en vente libre, ce qui permettra aux femmes et aux jeunes filles américaines d’acheter des contraceptifs dans le même rayon que l’aspirine et les gouttes pour les yeux.
La puissante Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé jeudi qu’elle autorisait la vente sans ordonnance de la pilule Opill, de Perrigo, qui se prend une fois par jour, ce qui en fait le premier médicament de ce type à être offert devant le comptoir des pharmacies.
La société ne commencera pas à expédier la pilule avant le début de l’année prochaine, et il n’y aura pas de restriction d’âge pour les ventes.
Les pilules à base d’hormones sont depuis longtemps la forme la plus courante de planification des naissances aux États-Unis, et elles sont utilisées par des dizaines de millions de femmes depuis les années 1960. Jusqu’à présent, l’obtention de toutes ces pilules nécessitait une ordonnance.
Les sociétés médicales et les groupes de défense de la santé des femmes ont fait pression en faveur d’un accès plus large, notant qu’environ 45 % des six millions de grossesses annuelles aux États-Unis ne sont pas intentionnelles. Les adolescentes et les jeunes filles, les femmes de couleur et les personnes à faible revenu signalent qu’il est plus difficile d’obtenir une ordonnance et d’aller la chercher.
Parmi les défis à relever, citons le paiement d’une visite chez le médecin, la possibilité de s’absenter du travail et la recherche d’une garderie.
Cette décision survient aussi au moment où l’accès à l’avortement est assailli de toutes parts aux États-Unis.
Des années de recherche
La société irlandaise Perrigo n’a pas annoncé de prix. Les médicaments en vente libre sont généralement beaucoup moins chers que ceux vendus sur ordonnance, mais ils ne sont pas couverts par les assurances.
Perrigo a soumis à la FDA des années de recherche pour montrer que les femmes pouvaient comprendre et suivre les instructions d’utilisation de la pilule. L’approbation de jeudi est intervenue en dépit des inquiétudes exprimées par les scientifiques de la FDA quant aux résultats obtenus par l’entreprise, notamment en ce qui concerne la question de savoir si les femmes souffrant de certaines affections sous-jacentes comprendraient qu’elles ne doivent pas prendre le médicament.
L’action de la FDA ne s’applique qu’à Opill. Ce médicament fait partie d’une ancienne classe de contraceptifs, parfois appelés minipilules, qui contiennent une seule hormone synthétique et présentent généralement moins d’effets secondaires que les pilules hormonales combinées, plus populaires.
Les défenseurs de la santé des femmes espèrent que cette décision ouvrira la voie à un plus grand nombre d’options contraceptives en vente libre et, à terme, aux pilules abortives.
Cela dit, la décision de la FDA n’a aucun rapport avec les batailles judiciaires en cours concernant la pilule abortive mifépristone. Les études présentées dans la demande de Perrigo auprès de la FDA ont commencé des années avant l’annulation par la Cour suprême de l’arrêt Roe c. Wade, qui a bouleversé l’accès à l’avortement dans tous les États-Unis.
Moins de problèmes de sécurité
Certains États limitant les droits reproductifs des femmes, la FDA a subi des pressions de la part de politiciens démocrates, de défenseurs de la santé et de professionnels de la médecine pour faciliter l’accès à la planification des naissances. L’American Medical Association et la principale société professionnelle d’obstétriciens et de gynécologues ont soutenu la demande de mise en vente libre de l’Opill.
Un groupe externe de conseillers de la FDA a voté à l’unanimité en faveur de ce changement lors d’une audition en mai, au cours de laquelle des dizaines d’intervenants ont demandé l’approbation de l’Opill.
Les défenseurs des droits de la personne s’intéressaient particulièrement à l’Opill parce qu’elle soulevait moins de problèmes de sécurité. La pilule a été approuvée pour la première fois aux États-Unis il y a cinq décennies, mais elle n’y est plus commercialisée depuis 2005.
Les nouvelles pilules contraceptives combinent généralement deux hormones, l’œstrogène et la progestine, qui peuvent contribuer à rendre les règles plus légères et plus régulières. Mais leur utilisation comporte un risque accru de caillots sanguins et elles ne devraient pas être utilisées par les femmes présentant un risque de problèmes cardiaques, telles que les fumeuses et les femmes de plus de 35 ans.
Opill ne contient que de la progestine, qui prévient la grossesse en empêchant les spermatozoïdes d’atteindre le col de l’utérus. L’hormone doit être prise tous les jours à peu près à la même heure pour être la plus efficace possible.
Dans son examen interne publié en mai, la FDA a noté que certaines femmes ayant participé à l’étude de Perrigo avaient eu du mal à comprendre les informations figurant sur l’étiquette du médicament. Les instructions préviennent notamment que les femmes ayant des antécédents de cancer du sein ne doivent pas prendre la pilule, car elle pourrait stimuler la croissance tumorale. Les femmes qui ont des saignements vaginaux inhabituels sont invitées à consulter d’abord un médecin, car cela pourrait être le signe d’un problème médical.
Les dirigeants de Perrigo ont déclaré que la société passerait le reste de l’année à fabriquer la pilule et son emballage afin qu’elle puisse être vendue dans les magasins du pays et en ligne au début de l’année prochaine.